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技術(shù)文章

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多肽類仿制藥研發(fā)和一致性評價的考慮凍干工藝問題:多肽類藥物受穩(wěn)定性限制，采用注射給藥途徑時多選擇凍干注射劑。從申報資料來看，多數(shù)申請人僅以可凍干為目的開展研究，忽視凍干工藝對穩(wěn)定性的影響。由于藥物在凍干過程中可能存在緩沖劑結(jié)晶、pH值位移、穩(wěn)定劑形態(tài)改變、多肽空間構(gòu)象改變等諸多問題，進(jìn)而可直接影響多肽類藥物的穩(wěn)定性。如某進(jìn)口多肽制劑，擬定凍干工藝需40℃保持較長時間，由于藥物擬定貯藏條件是2～8℃保存，因此在審評過程中對該過程提出疑問，要求申請人進(jìn)一步提供凍干工藝的合理性。申請人提供了不同凍干工藝條件下產(chǎn)品穩(wěn)...

6-2 2022
診斷試劑凍干穩(wěn)定性報告及批次要求診斷試劑凍干穩(wěn)定性研究是貫穿于整個試劑研發(fā)階段和支持產(chǎn)品上市及上市后研究的重要內(nèi)容，是產(chǎn)品有效期設(shè)定的依據(jù)，可以用于對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、處方、包裝材料選擇合理性的判斷，同時也是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基礎(chǔ)。凍干樣品開展穩(wěn)定性研究之前，需建立穩(wěn)定性研究的整體計劃報告或方案，包括研究樣品、研究條件、研究項目、研究時間、運(yùn)輸研究、研究結(jié)果分析等方面。凍干PCR試劑、凍干LAMP試劑、凍干免疫試劑、凍干質(zhì)控品校準(zhǔn)品等穩(wěn)定性研究一般包括實際貯存條件下的實時穩(wěn)定性研究（長期穩(wěn)定性研究）、加速穩(wěn)定性...

6-1 2022
生物制劑塌陷溫度測量及與其他關(guān)鍵溫度關(guān)系生物制劑為了方便運(yùn)輸、方便保存、延長保質(zhì)期和增加保存、使用等方便性，現(xiàn)在很多生物制劑是采用凍干的形式進(jìn)行生產(chǎn)。凍干是敏感性物料長期保存的一個有效途徑。而為了有效凍干，必須制定凍干曲線和摸索配方，而凍干曲線制定合理性，是要依賴生物制劑的塌陷溫度、共晶點溫度、共融點溫度、玻璃態(tài)轉(zhuǎn)變溫度、容器等有關(guān)。制品在干燥過程中，隨著物料中的冰晶消失，原先為冰晶所占據(jù)的空間成為空穴，干燥結(jié)構(gòu)是疏松多孔的蜂窩結(jié)構(gòu)。上層干燥層形成的固體基質(zhì)溫度較高時，其剛性降低，可能發(fā)生塌陷。當(dāng)溫度達(dá)到某一臨界值...

6-1 2022
凍干制劑玻璃轉(zhuǎn)化溫度檢測的方法和意義凍干制劑是指利用冷凍干燥技術(shù)，將制品溶液預(yù)先凍結(jié)后，在低溫、低壓條件下，水分升華而獲得固體藥物粉末的方法，同時使藥品保持原有的理化性質(zhì)、生物性質(zhì)，并且使藥品易于溶解和長期保存。凍干制劑的研發(fā)過程中的一個關(guān)鍵步驟，就是對制品凍干曲線摸索和優(yōu)化，而在凍干曲線的摸索和優(yōu)化前，應(yīng)先確定制品的關(guān)鍵溫度，其中無定形物質(zhì)的關(guān)鍵溫度主要是玻璃轉(zhuǎn)化溫度。制品預(yù)凍過程中，對于無定形體系，當(dāng)制品溫度下降到某一程度時，形成的冰晶不再繼續(xù)增大，殘余溶液濃縮，溶質(zhì)與剩余的水分形成粘度極大的玻璃態(tài)，此刻溫...

5-26 2022
診斷試劑凍干共晶點溫度檢測的方法和意義凍干法就是將我們需要凍干的試劑、藥品、生物溶液等在低溫下凍結(jié)，然后在低溫低壓下進(jìn)行升華干燥和解析干燥，從而獲得固體樣品，保存在2-8度或者室溫下。凍干法是采用相對低溫下進(jìn)行干燥，所以相對的低溫是多少度，進(jìn)行多長時間，預(yù)凍形成的固體塊是不是達(dá)到*凍結(jié)，這個是需要工藝摸索的，那么凍干工藝溫度達(dá)到多少是可以保證樣品安全的凍干又能獲得相對較高的凍干效率呢？我們就需要測凍干樣品溶液的關(guān)鍵溫度，常用的關(guān)鍵溫度包括共晶點、玻璃轉(zhuǎn)化溫度、共熔點和塌陷溫度。對于診斷試劑凍干來說，因為診斷試劑的...

5-24 2022
病毒類樣品凍干方法介紹病毒是一種個體微小，結(jié)構(gòu)簡單，只含一種核酸DNA或RNA，必須在活細(xì)胞內(nèi)寄生并以復(fù)制方式增殖的非細(xì)胞型生物。病毒是一種非細(xì)胞生命形態(tài)，它由一個核酸長鏈和蛋白質(zhì)外殼構(gòu)成，病毒沒有自己的代謝機(jī)構(gòu)，沒有酶系統(tǒng)。因此病毒離開了宿主細(xì)胞，就成了沒有任何生命活動、也不能獨立自我繁殖的化學(xué)物質(zhì)。它的復(fù)制、轉(zhuǎn)錄、和轉(zhuǎn)譯的能力都是在宿主細(xì)胞中進(jìn)行，當(dāng)它進(jìn)入宿主細(xì)胞后，它就可以利用細(xì)胞中的物質(zhì)和能量完成生命活動，按照它自己的核酸所包含的遺傳信息產(chǎn)生和它一樣的新一代病毒。冷凍干燥（Lyophili...

5-20 2022
凍干診斷試劑穩(wěn)定性研究方法隨著診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，診斷試劑凍干劑型越來越多，因為采用凍干法獲得的凍干診斷試劑可以2-8度或者室溫下進(jìn)行儲存和運(yùn)輸，大大節(jié)約了運(yùn)輸和保存成本，而且相對保存期長，使用方便，做成全預(yù)混的形式，直接加水復(fù)溶后，加入模板或者待測物即可上機(jī)檢測或者反應(yīng)，使用方便，對人員操作要求低，可以普及到各個基層單位。因此診斷試劑凍干做成POCT的即時診斷越來越受到市場的歡迎?？梢宰龀蓛龈傻脑\斷試劑既包含生化凍干試劑、免疫凍干試劑、核酸分子凍干試劑、化學(xué)發(fā)光凍干試劑等。凍干診斷試劑做成凍干型需要...

5-17 2022
診斷試劑凍干機(jī)的特性讓它應(yīng)用于這些領(lǐng)域診斷試劑是用于人類疾病的診斷、檢測和流行病學(xué)調(diào)查的診斷試劑。診斷試劑運(yùn)輸成本高、條件惡劣、性能不穩(wěn)定、保質(zhì)期短；經(jīng)診斷試劑凍干機(jī)處理后，可常溫保存，無需冷鏈運(yùn)輸，大大提高了產(chǎn)品的穩(wěn)定性。診斷試劑凍干機(jī)的工作原理是利用升華原理，將配置好的診斷試劑液體在低溫下預(yù)凍到凍干機(jī)設(shè)備中，結(jié)晶成固態(tài)。待物料中心溫度達(dá)到冷凍溫度后，進(jìn)行預(yù)抽真空。箱體真空值達(dá)到要求后，進(jìn)行干燥階段。此時，電控系統(tǒng)控制膜片的升溫速度，對流水進(jìn)行升華干燥。初步干燥后，進(jìn)行分析干燥階段，此時約10%的合并水被干燥。...

5-17 2022

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