近年來，惡性腫瘤等疾病的發(fā)病率不斷上升，造成大的社會和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān).抗體藥物，特別是單克隆抗體藥物有效克服了傳統(tǒng)藥物的缺點(diǎn)，具有靶向性好、毒副作用低、療效顯著等特點(diǎn) ，在這些疾病的治療中得到了廣泛的應(yīng)用.由于抗體藥物在液體制劑中不夠穩(wěn)定，大的限制了抗體藥物應(yīng)用，冷凍干燥技術(shù)有效解決了這一問題，顯著提高了抗體藥物的穩(wěn)定性，已成為抗體藥物制劑的研究熱點(diǎn).而不管是制備單克隆抗體藥物還是抗體偶連藥物（ADC）、或者其他的疫苗、生物制藥、化學(xué)藥品、中藥制劑，凍干工藝也就是包含凍干曲線和凍干保護(hù)劑的篩選是成功獲得凍干制品的關(guān)鍵。

藥物活性要求高，基于穩(wěn)定性，采用凍干保存。凍干成功必須篩選合適的保護(hù)劑，保護(hù)劑的種類很多，如糖類、醇類、聚合物類、表面活性劑、抗氧化劑、防腐劑、緩沖劑等。而不同的保護(hù)劑，不同的濃度，在不同的API物質(zhì)中起到的保護(hù)作用也各不相同。因?yàn)楸Ｗo(hù)劑需要先確定大類，先采用單一保護(hù)劑進(jìn)行，單一保護(hù)劑如果就能起到好的保護(hù)作用，那就凍干相對來說很簡單?？贵w藥物和ADC藥物含有蛋白質(zhì)，因此其篩選適合用于蛋白保護(hù)的保護(hù)劑，目前已經(jīng)公布的配方中常用的包含蔗糖、海藻糖、甘氨酸、吐溫80、吐溫20、L-組氨酸、L-組氨酸鹽酸鹽、山梨醇、叔丁醇等。這些的一種或者多種就能起到很好的保護(hù)作用。

而曲線的設(shè)計就是根據(jù)添加保護(hù)劑的制劑的共晶點(diǎn)溫度、共熔點(diǎn)溫度、玻璃轉(zhuǎn)變溫度、塌陷溫度等進(jìn)行設(shè)計，選用合適的升降溫速率，控制合適的板層溫度和真空度，先采用基礎(chǔ)曲線，然后做出來后進(jìn)行優(yōu)化。