制藥凍干機是利用升華的原理進行干燥的一種技術，是將被干燥的物質(zhì)在低溫下快速凍結，然后在適當?shù)恼婵窄h(huán)境，使凍結的水分子直接升華成為水蒸氣逸出的過程。為確保設備安全穩(wěn)定、運行，需要定期對制藥凍干機設備性能進行驗證，確保設備主要指標不下滑，避免生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差。驗證周期由設備使用頻次及日常維護水平?jīng)Q定。主要應包括以下內(nèi)容：
1、冷凝系統(tǒng)：
空載狀態(tài)下平均溫度降速≥1.5℃/min，在平底托盤里加入與正常生產(chǎn)量相當?shù)募兯?，對純水進行真空干燥;干燥箱溫度從10℃降至-35℃所用時間不得超過100min;從10℃降至-45℃所用時間不得超過120min。
2、真空系統(tǒng)：
對真空系統(tǒng)性能的驗證，包括抽氣速度及真空泄漏率兩項指標。驗證抽氣速率的方法為，在空載狀態(tài)下，運行10分鐘內(nèi)，真空系統(tǒng)壓力可達到6.7Pa以下即可。驗證真空泄漏率的具體方法為，在凍干箱*干燥的情況下，對空載凍干機進行抽真空操作, 使系統(tǒng)壓力達到1.33Pa以下，保持10min，關閉真空閥門，并記錄從關閉閥門起3min之內(nèi)系統(tǒng)內(nèi)的壓力變化值。
3、加熱系統(tǒng)：
空載狀態(tài)下，電加熱器功率開啟100%，升溫速度應≥25℃/h即可。
4、安全：
安全性能主要包括制冷劑的泄漏及系統(tǒng)耐壓檢查、硅油的泄漏及耐壓檢查、液環(huán)泵油路檢查及絕緣電阻等電氣安全檢查等。
5、滅菌及保護：
包括呼吸閥的完整性試驗、排水系統(tǒng)污染檢查，甚至設備內(nèi)部生物挑戰(zhàn)性試驗等。
